ロシアワクチン「スプートニクV」の承認を“ためらう”ヨーロッパ…臨床試験の「適正性」から調査

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2021/04/07 16:44配信
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ロシアが開発した新型コロナウイルス感染症ワクチン「スプートニクV」の臨床試験が、非倫理的に行われたという疑惑が取り沙汰されている中、事実を確認するためにEU(ヨーロッパ連合)次元での調査が来週から実施される。

7日(現地時間)英国経済紙“ファイナンシャルタイムズ(FT)”は、精通した複数の消息筋からの引用で、欧州医薬品庁(EMA)は スプートニクVが適切な慣行という基準を充足していたかについて把握する調査を、来週から始めると報道した。これは 一部で、スプートニクVの臨床試験が非倫理的に運営されたという疑惑が提起されたことによるものである。

このことについてEMAは、このワクチンが国際医薬品臨床試験管理基準(GCP)に適合しているかを判断するために、調査に乗り出すとのことである。GCPは、医薬品の臨床や生物学的同等性試験が適切に設計され遂行されるようにするための国際的に合意された標準のことである。

ロシアの国営研究所が開発し、その過程でロシアの政府系ファンドであるロシア直接投資基金(RDIF)が資金を支援した「スプートニクVワクチン」は、自国で実施した臨床試験に軍人と州政府の職員たちが参加した。これに関して一部の参加者たちがロイター通信に、「上部からの圧力により参加することになった」と暴露している。

このことについてキリル・ドミトリエフRDIF総裁は、このような臨床強要疑惑を否認し「臨床試験の参加者たちに対する圧力はなく、臨床試験も全ての慣行を順守した」と反論した。

現在 ロシアは、新型コロナワクチンの供給に支障をきたしているEU地域で、“スプートニクV”をその可能な解決法として提示しているが、欧州委員会のティエリー・ブルトン域内市場担当委員兼 ワクチンタスクフォース代表は先日「EUは、スプートニクVが全く必要ではない」と一蹴した。

今回の調査を控えたEMAは、依然としてEU内でのスプートニクVワクチンに対する使用承認については、何の決定もしていない。ただ GCP調査の結果によって、ワクチン承認が決定される可能性は高い。

EUはスプートニクVの承認に対して悩んでいる中、ハンガリーやスロバキアなどは非常規定を用いて 別途にスプートニクVワクチンを購入したが、このことでスロバキアの首相が辞任することになった。


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