SKバイオサイエンス社製ワクチンの事前検討に着手＝韓国食品医薬品安全処

韓国食品医薬品安全処は、SKバイオサイエンス(302440)が開発・製造した新型コロナウイルスワクチンの品質資料に対する事前検討に着手したと明らかにした。

食品医薬品安全処によると、SKバイオサイエンスは15日、新型コロナウイルスのワクチン候補物質「GBP510」に対する事前検討を要請した。「GBP510」は韓国を含む6か国で免疫原性の臨床第3相比較試験を行っている遺伝子組み換え方式のワクチンだ。

食品医薬品安全処の関係者は、「提出された資料を綿密に検討する予定だ。今後も国民に安全で効果のあるワクチンを供給することができるよう最善を尽くしたい」と述べた。

品質資料の事前検討は、品目許可以前の検討段階で見ることができる。食品医薬品安全処が国内で開発する新型コロナウイルスワクチンの事前検討に乗り出したのはこれが初めてだ。

SKバイオサイエンスは臨床第3相試験で対象者への投薬を終えて結果を整理している。なお、同ワクチンは今年上半期の発売を目標としている。