韓国セルトリオン、新型コロナ治療剤の国内許可を申請…1月中「米・欧に挑戦」

韓国のバイオテクノロジー企業である“セルトリオン”は今日（29日）、韓国食品医薬品安全処（食薬処）に、新型コロナウイルス感染症の抗体治療剤“CT P59（成分名 Regdanvimab）”の国内条件付き使用承認を申請したことを明らかにした。

今回の条件付き使用承認の申請は、CT P59のグローバル臨床フェーズ2の結果を基になされたものである。CT P59の臨床フェーズ2は、韓国・ルーマニア・スペイン・米国で 計327人の患者が参加し、去る11月25日に最終投薬を完了した。

セルトリオン自体の評価では、新型コロナの軽症患者を対象に、投薬の安全性と薬物の有効性が十分に確保されたものとされている。ただ 食薬処の審査結果が出る前まで フェーズ2の結果は別途に公開されない。セルトリオンは審査後、関連学会で結果を発表する予定である。

セルトリオンは、韓国内での条件付き許可申請とともに、海外での緊急使用承認の手続きも進めている。米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）と 今回の臨床フェーズ2の結果データを詳細に共有しながら、承認申請書の提出関連の協議を開始し、来年1月中に これらの国々のほとんどに申請書を提出する計画である。